今日最新！赛诺医疗获19家机构调研：2023年第一季度,尤其是春节之后,国内神经介入手术量快速恢复,公司神经介入产品的出货量在2023年第一季度已达到历史最高水平（附调研问答）

赛诺医疗5月8日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年4月27日接受19家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 一、董事会秘书黄凯先生介绍公司的基本情况、并对2022年年报以及2023年一季报进行简单的回顾赛诺医疗成立于2007年，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间。经过十余年的发展，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共19款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面。公司一直坚持原创走国际化的道路，在全球拥有多项自主知识产权的布局，另外公司在产品设计开发上始终以临床的循证证据为出发点，以患者的获益为出发点，国内市场是根本，国际化的道路我们一直在走。 2022年处于国家首次冠脉支架集采的周期内，因此我们仍然受到比较大的影响，我们始终以创新作为引领，去年我们的研发投入总额为2.07亿元，占营业收入的107.51%，持续保持高比例的研发投入，未来会逐渐进入研发的收获期。 公司的两款冠脉支架在去年11月份的国家带量集采续采中中标，对于我们冠脉的业务是一个修复。另外，神经介入业务也取得了比较长足的发展。从今年一季度来看，整个神经介入产品的销量都非常不错。除此之外，我们的海外销售团队，从整个的组织结构以及市场方面也做了很多的准备，海外的注册工作也在如期进行。 从2023年第一季度的经营数据来看，一季度实现营收7,316.82万元，较去年同期增长23.82%，今年公司会以续采为契机，实现冠脉业务的一个修复，同时采取降本增效等措施来持续提升公司的管理水平，抓住发展的机遇期。 二、互动交流环节

问：公司22年的管理费用及研发费用均有所增减,请问公司未来的研发重点是哪些部分?

答：2022年度,公司管理费用较上年同期增长29.89%,主要是由于公司新产品取得注册证后无形资产摊销增加,以及神经业务子公司赛诺神畅本报告期尚未正式投产,根据会计准则相关规定,其与生产运营相关的人工成本及运营费用均在管理费用中列支等因素,导致公司管理费用同比增加。2022年度,公司研发保持合理节奏,研发费用较2021年略有上涨,整体研发费用2.07亿元(含资本化和费用化),较上年同期增长11.86%。其中,费用化研发费用1.52亿元,较上年同期增长2.59%,与上年基本持平。集采常态化背景下,公司长期保持稳定的研发投入,坚持相关多元化战略,持续丰富产品品类,在前两年持续的研究开发下,2023年,公司在研产品逐步进入收获期。与此同时,长期持续稳定的新产品研发,对公司后续新产品的持续上市以及关键产品进入临床并取得好的结果,都提供了有力的支撑。未来,赛诺医疗仍将围心血管,脑血管,结构性心脏病等介入治疗重点领域持续研发和创新,在持续创新的同时,逐渐将研发费用控制在一个更为合理的水平之内,这样也会跟我们业务的整体基调更为匹配。

(资料图片)

问：公司已经有两款冠脉球囊产品获得了美国FDA(510k)认证,能否介绍一下公司未来海外销售方面的策略和目标?

答：国际化是公司的重要战略之一。2022年,公司围绕既定战略目标,积极寻求全球范围内的前沿技术和产品布局机会,在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。目前,公司海外业务已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场,公司多款冠脉介入产品在欧洲、美国、韩国、新加坡等10余个国家取得注册证并逐步与当地经销商的开展合作。2022年,公司克服外部种种不利因素,加速推进新一代冠脉支架产品美国FDA的注册申报工作,目前,两款冠脉球囊产品也获得了美国FDA(510k)认证。此外,公司进一步优化海外团队,最大程度克服客观因素对海外销售的消极影响,积极调整海外销售策略,通过多种渠道拓展海外销售途径,在原有基础上,加大海外空白市场的开拓力度,完成美国、日本等国家商业化准备工作的同时,也实现了埃及、巴西等多个国家冠脉产品的签约及注册启动工作。2022年度,公司海外销售收入831.39万元,较上年同期增长129.76%。赛诺医疗的国际化布局初见成效。2023年,仍然是赛诺医疗海外布局的关键一年。整体节奏上,赛诺2023年海外业务重点将放在以下几个方面:一方面,公司将在海外加强冠脉业务的产品组合,从准备到开通治疗,逐步在海外布局更多具有竞争力的产品。目前,公司两款球囊产品获得美国FDA(510k)认证,这两款新产品目前在国内均获得了很高的临床认可,口碑非常不错。另外,公司新一代冠脉支架产品美国FDA的注册申报工作也按照公司计划如期推进,相信这样一个具有竞争力的产品组合,后续将为公司在国际市场上的销售带来相对来说比较合理的价格和增值空间。另一方面,针对不同的市场,公司将采取不同的销售策略。像美国、日本这类海外高端市场,相对来讲,其价格、回报周期等各方面条件都很好,但缺点是门槛高,进入的周期略长。对于其他中低端市场来说,进入门槛相对较低,价格也相对低一些,整体上需考量能否形成规模效应。依托现有的产品组合,只有在更多国家取证并获得更多的渠道,才能保证后续国际销售在量上的积累。因此,2023年,公司将积极寻求国际范围内的创新与合作,在前沿技术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。同时,加大海外市场的宣传力度,加速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作,持续推进现有产品在海外的注册取证,在巩固原有海外合作关系的基础上,踏实推进国际关键空白市场的拓展和布局,通过多市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。

问：赛诺医疗的冠脉支架产品集采续采中选,公司接下来在冠脉支架这块会采取什么样的策略,公司如何看待冠脉支架集采中选对赛诺冠脉业务收入增速的影响?

答：2022年11月,《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告(第2号)》发布,赛诺医疗积极响应国家稳固集采成果、提升临床技术进步的号召,本着回馈国人,积极拥抱的态度,使用两款品质优越的新款HT系列支架(HTSupreme(速普瑞)、HTInfinity(复鈊))参与集采,希望为我国患者提供具备国际高品质的新一代药物支架产品,以切实行动实现集采内产品质优价廉、技术进步的目标。经过两轮勾选,赛诺医疗两款药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity分别以779元、839元的价格中选A组及B组,首年意向采购量合计近5万条,获得全国千余家医院勾选,赛诺医疗也因此成为本次续采品类及勾选数量最多的新入围厂商。本次公司冠脉支架产品在国家带量集采中中标,是公司首次入围国家冠脉支架带量集中采购,一方面,其将有利于公司将国际品质的创新介入产品提供给更多需要的患者使用,并为医生提供更为丰富的临床解决方案,促进公司两款冠脉支架新品市场份额的快速提升,提高产品进院量的同时带动公司其他相关产品的进院销售,进一步提升公司冠脉介入领域的品牌影响力和综合竞争力。另一方面,本次集采中标将有助于公司在行业集采常态化及首轮集采未中标的背景下,逐步实现冠脉业务的后期修复,是公司冠脉业务发展的重要里程碑。从2023年第一季度的实际执行情况来看,各省份集采节奏略有不同,新一轮冠脉支架续采落地基本是从春节后开始执行,经过政策上的调整,尽管整体节奏比预想略微慢些,但2023年第一季度公司两款集采中选冠脉支架产品总出货量达4万余条,并在临床上得到了非常不错的认可。一方面,相比集采内其他产品,公司使用两款最新的并且是在美国FDA做临床并申请FDA注册的产品参与集采,在临床上获得了很不错的响应;另外一方面,公司参与集采的冠脉支架产品规格更齐全,这也是目前其他产品不具备的竞争优势。我们也期待,随着临床上两款产品使用量的不断增加,该两款产品后续在销售数量上能够保持持续的增长。对于赛诺医疗的冠脉介入业务,目前主要分成两块,一块是集采类产品,对于集采类产品,能否帮助医生高效的完成手术,没有后顾之忧,是临床上首先考虑的因素。目前,公司除使用两款最先进的新款冠脉支架参与集采外,公司多款在售冠脉球囊产品持续参与全国各省市集采,截至2022年末,公司在25个省、自治区、直辖市的冠脉球囊集采中中标。其中,公司将两款新获批冠脉球囊放入“京津冀18省市联盟集采”,并最终在数量上获得了不错的勾选,并取得了相对较为合理的采购价格。因此,对于集采类产品,我们会根据政策情况不断的进行调整,从价格,临床覆盖等多方便进行调整,期待最终能够达到一个较好的状态,逐步实现规模效应。冠脉介入业务另一块非常重要的就是非集采类产品。公司在2023年会陆续推出一些高毛利的产品出来,比如已获批的延伸导管,已在注册阶段的棘突胶囊等。这类产品将依托于公司冠脉支架集采获得千余家医院勾选的渠道网络和公司多年来在临床端、医院端积累的的临床业务关系及渠道关系,与现有集采类产品形成有力的产品组合,在临床上更好满足医患需求的同时,对公司冠脉业务的整体结构进行优化。

问：公司冠脉支架产品2023年第一季度出货量超过4万条,请问公司在冠脉支架进入标内市场后对公司未来在冠脉支架市场的份额有哪些规划?

答：2022年,尽管受疫情等因素影响,但PCI手术量和预期病人仍然非常多。预计未来两到三年,增长率会有更大幅度的变化。因此,从长期来看,冠脉市场对我们来说仍然是非常有吸引力的一个市场。对于冠脉集采,我们的策略是必须要把最好的产品放进去,这样才能更好的支持国家集采政策的执行,做到集采范围内的产品也能够满足日常临床的使用需求。就2023年一季度的实际执行情况来看,公司两款集采支架的出货量合计4万余条,与预期目标基本匹配,我们也期待后续冠脉支架的销量能够逐步恢复到集采前的水平。未来三年,从集采参与者的角度去看,一些自身基础较差,产品没有竞争力的厂家想要在集采中获得更多的份额相对较难。反过来,对于临床反馈不错的厂家,额外去分享这个增量,相对来说可能会更加容易,所以我们也期待在第二轮集采周期的三年中,公司的冠脉支架市场份额能够重新回到第一梯队。

问：公司如何判断神经业务未来两到三年的集采,神经品类集采对公司业务端会具体会有哪些影响?

答：2023年第一季度,尤其是春节之后,国内神经介入手术量快速恢复,公司神经介入产品的出货量在2023年第一季度已达到历史最高水平。后续,我们对神经介入手术量的增长仍持积极乐观态度,因为神经介入手术尚处于发展的中早期,手术基数较低,经过几年的患者教育、持续不断的向医生、医院等的渗透,以及国内脑神经疾病的高发现状,预计未来神经介入的手术量会保持稳定合理的增长。对神经介入业务来说,今年的集采可谓是风雨欲来。尽管前段时间河南省公立医院联盟进行了集采,但仅仅是对神经介入器械的价格进行了竞争性下探,并没有与采购量挂钩。随着部分神经介入细分品类产品集采执行细节的不断细化,后期不排除神经介入集采向其他省份和区域传递价格和执行方案。但从已部分执行集采的其他神介产品终端降价幅度来看,整体在可接受的合理范围之内。对公司来说,作为神经介入市场的参与者,我们在进行神经产品线的配置时,就充分考虑了产品未来的竞争力,重点考虑产品的稀缺性,以及产品差异化等因素。例如,公司颅内药物支架来说,就是在品类里面唯一的产品。2023年一季度,随着神经介入手术量的不断恢复,我公司神经介入相关产品出货量保持持续稳定增长。对于国内下半年可能开展的神经介入相关品类产品的集采,我公司仍将积极响应国家号召,本着积极的态度参与其中。我公司颅内药物洗脱支架产品目前是该品类的唯一产品,在国内仍然是独家的一个状态;而我公司目前在售的两款神经球囊产品无论在产品质量,还是国内市场占有率,使用量等方面都保持领先地位,这在国内神经介入即将集采的趋势下,都为公司奠定了较好的产品基础和优势。因此,我们对可能会开展的神经介入器械集采并没有太多担忧。

问：目前,神经介入的市场格局仍处于进口垄断的局面,公司是否了解过进口厂商应对神经介入产品的策略和应对措施?进口厂商是否会像其他赛道的集采竞争一样,采取收缩政策,把一些市场份额让给国产厂家。

答：从目前来看的话,拿两个例子来说,第一个是吉林省发布的21省集采联盟的弹簧圈,进口产品基本上都有参与。从集采结果可以看出价格降幅还算合理,没有对企业造成太大的冲击。另外,中标产品在终端的价格优势逐渐被消除,对于进口厂商来说的话,如果采购量没有那么高,可能会受到一定的冲击。第二个是河南省医院联盟神经介入产品全品类的集采,进口的厂商出局或落标比例相对来讲要高于国产厂商,也并不是所有的进口厂商都能够进来,其核心还是对于价格降幅的预期,能不能达到政策上的要求。从这一点来看,其实对于国产企业可能是个好机会。

问：我们看到公司神经介入业务一季度的良好表现,公司对该板块业务全年的预期如何?

答：在营收上,2023年,我们基本把之前的大障碍都甩掉了,疫情放开对于整个行业来说都是利好。其次比如在冠脉业务上,原来我们没有参与集采,导致这块业务瘸腿,只能在标外市场竞争,或者靠冠脉球囊去竞争。但2023年,无论是标内市场还是标外市场,我们的产品配置都处于正常状态,政策上的限制也被弥补,因此,我们期待公司冠脉业务能够在外部环境逐渐优化的背景下逐步实现快速的修复。对神经业务来说,由于公司现有大部分产品都要去适应择期手术,所以2022年尤其四季度受疫情封控的影响比较大。2023年,各种外部环境影响逐渐消除,公司神经介入业务仍将保持相对平稳快速增长。尽管存在集采预期,公司对此也依然保持乐观,一方面公司目前在售的NOVA颅内药物支架,在进院还有销量这两个层面上进展都非常迅速;另一方面,截至2023年内4月底,公司神经介入3大品类多款产品陆续获批,通路类产品已基本补全,我们也期待这些产品对我们二季度及之后期间能有一个较好的商业贡献。整体来看,今年公司的目标主要有两个。第一个是在业务收入上能够大幅增长,回到正向的状态,努力达到公司2022年股权激励计划制定的目标。第二个是在利润上,公司在降本增效方面采取了多项措施,寄希望于后面几个季度或全年能够有较好的改善。

问：年报中我们看到,公司颅内自膨带药支架已完成临床入组,能否详细介绍一下这个产品的适应症、市场空间以及后面的时间节点。

答：赛诺的颅内自膨药物支架,是公司在缺血领域里储备的一个非常重磅的产品,该产品于2022年7月完成第一例临床入组,2023年2月初便完成了全国十几家中心全部临床病例的入组工作,速度非常之快。其实一个产品好不好,临床是否期待,从它临床试验的速度上就是一个充分的体现。从2022年7月到2023年2月,我们经历了疫情放开和春节,抛开这些因素的影响,公司其实只花了不到5个月的时间就完成了全部病例的临床入组。对于这个产品未来的市场空间和格局,我们暂时无法准确预测。但从2022年的真实的市场数据来看,2022年神经支架市场大概有近10万条的销量,其中APOLLO第一代的裸支架和Wingspand自膨裸支架加总大概2万条的量;我们的NOVA球扩式支架2022年开始上量,包括其他椎动脉的支架,这些产品大概1万条;剩下还有7万条的市场,像动脉瘤辅助的支架,大概有不到4万条,那么剩下大概3万到4万条这么一个空间的话,实际上是动脉瘤辅助的支架以及Off-label的支架。而对于狭窄缺血的手术量,预计未来也会达到每年20%以上的一个增长比例。公司即将推出的这一款颅内自膨式支架产品,预计于2023年提交创新审批,该产品是继公司NOVADES颅内药物洗脱支架系统上市后,国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统,将与公司现有的NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品具有规格型号丰富,支撑力更强,顺行性优、操作性更强等特点,产品上市后,有望有效的改善现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂,型号规格不全、再狭窄率高的弊端。我们也期待该产品上市之后,能够符合目前临床的预期,满足临床医患的使用需求,成为公司在缺血领域里面的另外一款非常重磅的产品。

问：能否介绍一下公司颅内自膨药物支架首要的PI,目前有没有一些核心数据可以看到?

答：公司颅内自膨带药支架的牵头单位是海军军医大学长海医院的刘建民刘主任,也是国内神经介入领域顶尖的临床专家,我们选取的13家参研中心都是国内高水平的中心。当然我们的颅内自膨带药支架产品目前也是我们跟上海长海医院深度医工结合的一个代表性产品,该产品把临床的需求,还有一些产品改进上的想法完美融合,大家共同完成了这个产品设计开发和最终的临床试验。这个过程其实也是基于公司在神经介入方面多年的积累,在深度吸收临床上的一些期待后,研发出来的一个具有高临床预期的产品。由于目前尚处于临床随访阶段,部分病例尚未达到临床随访终点,我们内部还在做包括主要终点事件评价等工作,相关临床试验数据暂时还不能公开,预计在2023年二季度末或三季度初,临床随访结束后,公司会选择在合适的学术场合进行发布。

问：能否介绍一下公司颅内自膨药物支架近期的进展情况?

答：公司颅内自膨药物支架已于2023年2月完成全部临床入组工作,目前处于临床随访阶段,约1/3的病人已完成了主要终点随访,预期2023年第三季度能够完成全部病人的临床随访,并发布临床试验结果,同时通过创新通道提交注册申报。因此,该产品接下来完成临床随访后,主要进行商业化相关工作,预计2024年上半年能够上市销售。

问：公司冠脉介入版块除冠脉支架在集采续采中标外,我们看到公司在研管线中一款棘突球囊已提交注册,能否介绍一下该产品接下来的商业化节奏是如何安排的?公司如何看待该产品未来的市场空间,以及放量周期?

答：目前,公司棘突球囊产品已提交注册,预计2023年下半年取得注册证。棘突球囊主要解决病变开通和病变准备的问题。从冠脉行业的整体发展以及临床预期来看,棘突球囊能够为更好的开通做准备。常规的球囊通常只能把血管打开,但遇到一定程度的斑块病变或者像支架干预再狭窄这类病变,就需要使用棘突球囊这类特种球囊。在后续治疗中,不论是放入支架还是药球,棘突球囊进行开通都会为其提供很好的治疗基础。赛诺医疗的棘突球囊在国内棘突这个品类里面应该是进展最快的一个产品,该产品于2022年10月完成临床入组,2023年春节前后提交注册。从目前的临床数据来看,公司的棘突球囊产品相比于目前国内市场卖的最好的一款进口产品(也是唯一一款棘突球囊产品),无论从临床试验数据,还是临床术者的操作体验等方面,都获得了不错的反馈。且赛诺的棘突球囊产品本身在产品设计上,也做了一些新的改变,更加符合国内临床的使用需求。2022年,国内棘突球囊的销量应该已经突破20万条,从过去2-3年棘突球囊在国内市场的销售情况来看,其经历了一个爆发性增长期。对赛诺医疗来讲,棘突球囊将成为2023年到2024年冠脉业务板块非常重要的一款产品,该产品预计2023年下半年获批,在完成挂网等进院流程后,预计四季度开始进行销售预热。基于该产品本身具有的独特竞争优势及先发优势,以及公司冠脉支架集采获得千余家医院勾选的渠道网络和公司多年来在临床端、医院端积累的的临床业务关系及渠道关系等,都将为公司棘突球囊产品的快速商业化准入提供有利条件。我们也期待,随着该产品的逐步推广,后续能够有效为公司冠脉版块贡献收益。

问：请问公司棘突球囊产品的定价策略是如何考虑的?

答：目前来看,赛诺医疗的棘突球囊不光是国产替代的概念。公司棘突球囊产品在设计上做了很多创新,不论从设计创新看,还是从开通的效果包括球囊本身的平台来看,都是很好的一款产品;同时从该产品的临床实验结果来看,不管是开通管腔的获得,还是未来支架的植入,都算是国内领先的优质产品。因此,定价策略上,我们既会结合产品自身的品质和使用优势,以及市场竞争情况,同时也会充分考虑到国产替代产品从价格方面尽量匹配国内医患的需求,尽可能的让利于患者。

问：我们知道,赛诺除了冠脉介入和神经介入,在心脏瓣膜领域也有布局,能否请管理层介绍一下贵公司瓣膜产品的研发节奏,以及该产品的差异化竞争优势?

答：心脏瓣膜主要围绕着人体原生的四个瓣膜:主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜和肺动脉瓣瓣膜疾病的治疗,衍生出一系列医疗器械作为结构性心脏病学的解决方案。仅在中国,就已经形成了千亿级别的市场需求。但目前市场上提供的医疗器械并不能完全满足临床的需求。例如中国有140万重度主动脉瓣膜返流患者,目前治疗率不足1%;中国有550万重度二尖瓣返流患者,治疗率不足0.5%。整个行业尚处于起步阶段,国内外大厂都在寻求技术突破,以寻求为结构性心脏病疾病治疗,提供更好的解决方案。赛诺医疗于2013年设立结构心脏病研发团队,开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品,目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。经过多年的发展,公司已逐步建立了生物组织处理改性,瓣架机械加工和表面处理,计算机模拟等一系列技术平台,并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。围绕结构性心脏病学,公司于2012年开始在全球范围内进行专利布局,目前已获得38项专利授权,并另有23项专利正在审核中。在知识产权保护方面,已经形成全方位的技术壁垒,并为后续产品的优异性能和市场推广,奠定了坚实的基础。目前,从整个国际来看,公司拥有完整全球知识产权布局的“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”无论在瓣架的固定,流出道的防干扰设计等方面,都处在最顶尖或者说第一梯队的水平。由于经心尖瓣膜产品,能够让手术从原来的外科开胸做体外循环停跳后进行瓣膜置换,变成经心尖小创口不需要体外循环,这在技术以及安全性方面都是一个很好的代替。同时也让心脏外科的医生实现了技术的进步。对于这样一种产品,其临床验证和商业化都需要更长时间,我们希望在研发前期能够把风险充分排除掉。截止目前,公司“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”产品在动物验证阶段已获得里程碑突破。试验中的动物术后心功能快速恢复正常,正常生存已超过5个月; 赛诺医疗科学技术股份有限公司的主营业务是高端介入医疗器械研发、生产、销售。主要产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管(冠脉及神经)两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。公司的BuMA冠脉药物支架产品自2011年上市后，凭借良好的产品综合性能，市场占有率从2015年的8.99%上升至2017年的11.62%，产品市场份额不断扩大，在国产支架企业中排名第四，显示出较高的成长性。

调研参与机构详情如下：